Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau (PRAC) startte eind vorige maand een veiligheidsonderzoek naar geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten. Dat deelt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) mee.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau (PRAC) startte het onderzoek naar geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten naar aanleiding van bezorgdheid over het risico van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS). Beide aandoeningen kunnen gepaard gaan met een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen en kunnen in bepaalde gevallen ernstige en levensbedreigende complicaties veroorzaken.
Het onderzoek volgt op nieuwe gegevens van een klein aantal gevallen van PRES en RCVS bij patiënten die geneesmiddelen met pseudo-efedrine gebruikten. Gezien de ernst van RCVS en PRES, het algemeen veiligheidsprofiel van pseudo-efedrine en de benigne indicaties waarvoor de geneesmiddelen zijn goedgekeurd, zal het PRAC het beschikbare bewijsmateriaal onderzoeken en beslissen of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met pseudo-efedrine in de hele Europese Unie moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
In België zijn volgende geneesmiddelen met pseudo-efedrine vergund en in de apotheek beschikbaar:
- Vasocedine Pseudoephedrine
- Aerinaze
- Cirrus
- Clarinase
- Rhinosinutab
- Parasineg
- Sinuphene
- Sinutab
- Sinutab Forte
- Therafixx-CapitaNasal
Filip Ceulemans
