Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) publiceerde onlangs een omzendbrief waarin het de industrie en de zorgverstrekkers wijst op bestaande regels in verband met premies en voordelen.
Met de omzendbrief heeft het FAGG naar eigen zeggen een dubbel doel: ”Herinneren aan de wetgeving in verband met relaties tussen de geneesmiddelenindustrie en medische hulpmiddelenindustrie en de zorgverstrekkers en aan de voorwaarden en het visum voor sponsoring van wetenschappelijke manifestaties.” De basis van de wetgeving gaat terug tot 1964 en heeft als doel “de regels te verduidelijken inzake premies en voordelen, dit om te vermijden dat de keuze voor het voorschrijven, afleveren of toedienen van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel zou bepaald worden door invloeden die geen verband hebben met de objectieve eigenschappen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel en/of het belang van de patiënt of de maatschappij”.
Het basisprincipe vertrekt vanuit een algemeen verbod op het aanbieden, het verzoeken of het aanvaarden van premies of voordelen in geld of natura en dit zowel rechtstreeks als onrechtstreeks. De wet voorziet echter in een aantal uitzonderingen. Premies of voordelen van geringe waarde (maximaal 50 euro per voordeel en maximaal 125 euro per jaar, per zorgverstrekker en per firma) worden toegelaten. De premie of het voordeel moeten wel betrekking hebben op het beroep van de zorgverstrekker.
Een tweede uitzondering betreft sponsoring van wetenschappelijke manifestaties. De uitnodiging tot en de bekostiging van de deelname aan de wetenschappelijke manifestatie wordt aanvaard mits aan een aantal, cumulatieve voorwaarden voldaan wordt: de manifestatie heeft een louter wetenschappelijk karakter; de aangeboden gastvrijheid is redelijk en beperkt tot het wetenschappelijk gedeelte; de plaats, datum en duur van de manifestatie scheppen geen verwarring over het wetenschappelijk karakter; de bekostiging van de deelname beperkt zich tot de officiële duur van de wetenschappelijke manifestatie en kan niet uitgebreid worden tot andere personen.
Wil een farmaceutische firma een meerdaagse wetenschappelijke manifestatie sponsoren, dan is een voorafgaandelijk visum van Mdeon noodzakelijk. Een visum is eveneens noodzakelijk indien de sponsorende firma in het buitenland gevestigd is en voor rechtstreeks sponsoring aan organisatoren.
Misschien wel de belangrijkste opmerking van de omzendbrief bewaart administrateur-generaal Xavier De Cuyper tot het einde: “Ik wens te benadrukken dat de wetgever het principe van strafrechtelijke medeverantwoordelijkheid heeft ingevoerd voor de firma die een voordeel aanbiedt en voor de zorgverstrekker die erom verzoekt of het aanvaardt. Bij eventuele inbreuken heeft de wetgever boetes voorzien van 200 tot 15.000 euro (te verhogen met de opdeciemen). Daarnaast zijn gevangenisstraffen voorzien van 1 maand tot 1 jaar.”
Zie ook: www.mdeon.be
