In de nasleep van het schandaal met de PIP-borstimplantaten werkte minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Laurette Onkelinx een globaal actieplan uit dat de controle en de traceerbaarheid van alle mogelijke implanteerbare medische hulpmiddelen moet verhogen.
De affaire van de lekkende PIP-borstimplantaten zorgde in heel Europa voor ophef. Tijdens het Belgische voorzitterschap van de Europese Unie zette minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Laurette Onkelinx het punt al op de agenda, maar tot veel concreets leidde dat toen niet. De Europese Commissie liet onlangs wel weten dat ze werk zou maken van een richtlijn hierover. Hoewel ze inziet dat Europese samenwerking op dit vlak zijn voordelen heeft, wil Onkelinx toch niet wachten. En dus werkte ze zelf al, samen met het FAGG, de FOD Volksgezondheid en het Riziv, een actieplan uit dat vorige week op de ministerraad werd voorgesteld en goedgekeurd.
Met het ‘implantatenplan’ wil ze tegemoet komen aan de lacunes die het PIP-schandaal blootlegde. Het is een ambitieus plan dat verder reikt dan enkel borstimplantaten. Ook prothesen (heup, knieën, enkel, discus, enz.), cochleaire implantaten, coronaire stents, pacemakers, hartkleppen, defibrillatoren, endoprothesen, kunstharten en hartmonitors vallen onder de nieuwe regeling.
Paspoort
Al deze implantaten moeten verplicht geregistreerd worden vanaf het moment dat ze op de Belgische markt beschikbaar zijn. De fabrikant of de verdeler moet ze in een systeem registreren. Vanaf oktober 2013 komt er een wettelijk leveringssysteem dat verplicht via de apotheek (officina of ziekenhuisapotheek) zal verlopen. De patiënt die bij de apotheek een implantaat haalt, krijgt (vanaf april 2014) meteen ook het implantaatpaspoort mee. Daarop staan voor de patiënt nuttige gegevens als het soort implantaat, plaats en datum van implantatie, levensduur en geplande datum van verwijdering van het implantaat, reeksnummer en de apotheek die het hulpmiddel heeft afgeleverd. Het paspoort geldt als een bewijs voor de patiënt dat het implantaat het wettelijk circuit heeft doorlopen.
Vanaf deze maand worden er ook strengere controles uitgevoerd. In eerste instantie komen de fabrikanten en de verdelers aan de beurt, vanaf november zullen ook de eerste openbare en privéziekenhuizen gecontroleerd worden. Om deze extra controles rond te krijgen werft het FAGG gespreid over drie jaar 41 bijkomende personeelsleden aan, waaronder 30 inspecteurs. In 2015 wordt nog een tandje bijgestoken om tot 54 extra personeelsleden (41 controleurs) te komen. De kostprijs hiervan – 6,3 miljoen euro voor de invoering van het traceersysteem en jaarlijks 7,5 miljoen euro voor personeel en onderhoud van het traceersysteem) wordt volledig gedragen door de sector zelf.
