Themadossier Vaccinaties en immunisaties

In het kader van de preventie van ernstige RSV-infectie en hospitalisatie bij zuigelingen zijn er in 2024 in België twee beschermende middelen beschikbaar. We adviseren u om uw patiënten hierover te informeren om zo de jongsten in onze maatschappij te beschermen:

1. Pasgeborenen en zuigelingen: immunisatie met het monoclonale antilichaam nirsevimab (Beyfortus™). De terugbetaling werd door federaal minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke goedgekeurd voor een proefperiode van twee jaar (RSV-seizoen 2024-2025 en seizoen 2025-2026), voor alle prematuren en a-terme jonge zuigelingen, met of zonder risicofactoren.

2. Zwangere vrouwen: vaccinatie met Abrysvo™ tussen de 28ste en 36ste zwangerschapsweek én bij een vermoedelijke bevallingsdatum tijdens het RSV-seizoen 2024-2025 (oktober – maart). Er wordt een terugbetaling voorzien vanaf 1 januari 2025.

Het product

• Naam: Nirsevimab (Beyfortus™) – Sanofi (bijsluiter)
• Is geen vaccin, maar een monoclonaal antilichaam. Vaccin als term mogen we hier dus niet gebruiken.
• Is een eenmalige intramusculaire inspuiting per seizoen
• Het biedt bescherming voor 5 tot 6 maanden
• Het vermindert het risico op ernstig verloop van RSV-infectie, waaronder noodzaak tot ziekenhuisopname
• Heeft een goed veiligheidsprofiel (zoals bestudeerd bij fase 2/3 studies bij meer dan 10.000 preterm en aterm geboren zuigelingen)
• Is bijna volledig terugbetaald en kost de ouder(s):
  • 12 euro
  • 8 euro bij verhoogde tegemoetkoming
• Algemene preventieve niet-farmacologische adviezen ter preventie van RSV en andere luchtweginfecties blijven uiteraard gelden.

Dosering

• <5kg LG: 50mg intramusculair
• >5kg LG: 100mg intramusculair

Hoe moet dit product bewaard worden?

Het is belangrijk de ouders hierover te informeren indien ze het product zelf bij de apotheek afhalen.

• Bewaren in de koelkast
• Niet in de vriezer bewaren
• Maximum 8u tussen 20 – 25 °C
• Niet schudden
• Niet aan hitte blootstellen
• De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht

Wie komt in aanmerking voor dit product?

• Elk kind geboren vanaf 1 april 2024
• Elk kind geboren tijdens het RSV-seizoen 2024-2025 (november – maart)
• Het kind beschikt over een geldig Belgisch rijksregisternummer.

Toediening praktisch

Het kind kan via verschillende wegen het product toegediend krijgen:

• Bij pasgeborenen kan dit tijdens het verblijf op materniteit
• Via een consultatie pediatrie van het ziekenhuis of tijdens een consultatie in de privépraktijk.
• Via de huisarts
• In Vlaanderen zal Kind & Gezin enkel informeren (Waarom vaccineren voor, tijdens en na de zwangerschap | Laat (allesovervaccineren.be), maar niet immuniseren. In Wallonië zal ONE zowel informeren als immuniseren.

Gelijktijdige toediening met vaccins

• Aangezien nirsevimab een monoklonaal antilichaam is, met een passieve immunisatie specifiek tegen RSV, wordt niet verwacht dat het interfereert met de actieve immuunrespons op gelijktijdig toegediende vaccins.
• Er is beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van vaccins. Wanneer nirsevimab tijdens klinische onderzoeken werd gegeven met routinematige kindervaccins, was het veiligheids- en reactogeniciteitsprofiel van het gelijktijdig toegediende regime vergelijkbaar met dat van de kindervaccins die alleen werden gegeven. Nirsevimab kan gelijktijdig met kindervaccins worden gegeven.
• Nirsevimab mag met geen enkel vaccin in dezelfde spuit of injectieflacon worden gemengd.
• Wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met injecteerbare vaccins, moeten de injecties worden gegeven met aparte spuiten en op verschillende injectieplaatsen.

Aandachtspunten

• Terugbetaling is alleen van toepassing indien de moeder tijdens de zwangerschap het RSV-vaccin Abrysvo™ NIET gekregen heeft. Zie uitzonderingen advies HGR, december 2023 Nr 9760
• Goedkeuring dient te gebeuren door toestemming van de adviserend geneesheer via Hoofdstuk 4, hetzij elektronisch (CIVARS), hetzij via papieren document.

Vanaf wanneer is Nirsevimab (Beyfortis™) beschikbaar bij de apotheek?

De producent communiceerde dat Beyfortis™ 50mg vanaf 1 oktober beschikbaar zal zijn. Beyfortis™ 100mg zal beschikbaar zijn tussen 30 september en 4 oktober.

Vanaf wanneer starten met het toedienen van de producten?

• Pasgeborenen in het RSV-seizoen: na geboorte op de materniteit.
• Kinderen geboren vanaf 1 april 2024: vanaf 1 oktober mogelijk van zodra het product beschikbaar is, en ten laatste op 31 oktober. In functie van een goede bescherming en terugbetaling is het belangrijk om dit zo snel mogelijk te doen, voor de start van het RSV-seizoen (november 2024).

Waar registreren?

Aangezien dit geen vaccin is, is het niet mogelijk om dit in Vaccinnet te registeren. Daarom is het aangewezen dit te registeren in het Globaal Medisch Dossier en de ouders goed te informeren over de immunisatie van het kind.

Het product

• Naam: Abrysvo™ - Pfizer (bijsluiter)
• Is een vaccin
• Is een eenmalige intramusculaire inspuiting bij de zwangere vrouw tussen de 28ste en 36ste zwangerschapsweek
• Aangemaakte antistoffen worden via de placenta doorgegeven
• De baby is beschermd voor 5 tot 6 maanden na de geboorte
• Het vermindert het risico op ernstig verloop van RSV-infectie, waaronder noodzaak tot ziekenhuisopname
• Het product wordt vanaf 1 januari 2025 bijan volledig terugbetaald
  • 12 euro 
  • 8 euro bij verhoogde tegemoetkoming
• Algemene preventieve niet-farmacologische adviezen ter preventie van RSV en andere luchtweginfecties blijven uiteraard gelden.

Wie komt in aanmerking voor dit product?

• Elke zwangere vrouw met een vermoedelijke/uitgerekende bevallingsdatum tijdens het RSV-seizoen (november – maart)
• De vrouw beschikt over een geldig Belgisch rijksregisternummer.

Timing vaccinatie

• Vaccinatie tussen de 28ste en 36ste zwangerschapsweek (opgelet met te vroeg vaccineren, waardoor de bescherming voor de pasgeborene verlopen is)

Aandachtspunten

• Bij keuze voor het moederlijke vaccin heeft de pasgeborene geen recht meer op terugbetaling van nirsevimab (Beyfortus™). Zie uitzonderingen advieHGR, december 2023 Nr 9760
• Dit vaccin wordt terugbetaald vanaf 1 januari 2025.
• Een voorschrift van de huisarts of gynaecoloog is noodzakelijk

Vanaf wanneer is Abrysvo beschikbaar bij de apotheek?

Het product is reeds beschikbaar bij de apotheek.

Waar registreren?

Bij toediening van dit vaccin, dient dit geregistreerd te worden in Vaccinnet.

Aangezien het product volgens de producent pas beschikbaar is vanaf 1 oktober, heeft het kabinet Vandenbroucke bevestigd dat de start van het RSV-seizoen officieel gezet wordt op 1 november 2024 (*onder voorbehoud van de definitieve goedkeuring van het Verzekeringscomité op 9 september). Bijgevolg is de tijdspanne relatief kort om de catch-up groep (zuigelingen geboren vanaf 1 april 2024) nog te immuniseren voor de start van het RSV-seizoen. Desalniettemin kunt u als huisarts nu al een aantal zaken opnemen ter voorbereiding van deze immunisatiecampagne.  

• Uw zwangere patiënten en/of de ouders van uw pediatrische patiënten die in aanmerking komen voor immunisatie proactief contacteren en informeren over de mogelijkheden. Om deze laatste doelgroep te identificeren kunt u zelf queries laten lopen in uw EMD (voorwaarden: geboren vanaf 1 april 2024 en beschikken over een Belgisch rijksregisternummer). Om ouders van de doelgroep te informeren en uit te nodigen voorzien wij een modelbrief die u zelf kunt aanpassen naar uw eigen werking. U kan deze hieronder downloaden en aanpassen:  

  sjabloon_uitnodigingsbrief_immunisatie_rsv_1.docx

• Een immunisatieafspraak inplannen voor uw pediatrische patiënten tussen 1 oktober 2024 en ten laatste 31 oktober 2024. Het is aangewezen om deze afspraak zo vroeg mogelijk in oktober in te plannen (van zodra het product beschikbaar is), zodat zuigelingen optimaal beschermd zijn als het RSV-seizoen start. Ga hierbij het gewicht van de zuigeling na zodat u de juiste dosis kunt aanvragen via hoofdstuk IV en voorschrijven:

  • <5kg: 50mg

  • >5kg: 100mg

• Een aanvraag doen via hoofdstuk IV en een voorschrift maken zodoende dat patiënten het product bij de apotheek kunnen reserveren. Zo kan het kind zo snel mogelijk geïmmuniseerd worden van zodra de antistoffen beschikbaar zijn.

• Contact opnemen met de lokale pediaters om afspraken te maken rond de aanpak van de immunisatie van zuigelingen: wie neemt lokaal welke rol hierin op?

De huisartsen (Domus Medica en SSMG) en kinderartsen (BVK-SBP en Belgian Academy of Paediatrics) hebben een gezamenlijk standpunt waarbij proactief de campagne van de overheid rond Beyfortus wordt ondersteund.

oewel de campagne binnenkort van start gaat, zijn er nog enkele drempels die een vlotte en kwaliteitsvolle immunisatiecampagne met een hoog bereik hinderen. AADM heeft de tekortkomingen aangekaart bij kabinet Vandenbroucke. Lees hier meer over.

• sjabloon_uitnodigingsbrief_immunisatie_rsv_1.docx
• informatiebrochure_rsvcampagne_nl.pdf
• flowchart_rsv_huisarts.jpg
• poster_rsv-campagne_2024-2025_nl.pdf
• poster_rsv-campagne_2024-2025_fr.pdf
• poster_rsv-campagne_2024-2025_eng.pdf
• poster_rsv-campagne_2024-2025_de.pdf
• Belgian Academy of Pediatrics (Baop) - RSV information for healthcare workers
• Alles over vaccineren - RSV