3 jun 2021
Om door het Riziv erkend te worden als een mobiele medische toepassing moet een applicatie aan vier voorwaarden voldoen.
Medische apps zijn niet meer weg te denken uit de samenleving. Het Riziv voorziet daarom de integratie van bepaalde mobiele medische toepassingen in het terugbetalingssysteem. Om erkend te worden als mobiele medische toepassing moet wel aan vier voorwaarden worden voldaan:
- De app moet beschikken over een CE-markering als medisch hulpmiddel.
- De app moet voldoen aan M1 en M2 van de validatiepiramide. M1 houdt in dat de app aangemeld is bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de app en het moederbedrijf verklaren dat ze in overeenstemming zijn met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming. Om niveau M2 te behalen moet de app een risicobeoordeling ondergaan om te bewijzen dat ze via gestandaardiseerde testen voldoen aan alle opgelegde criteria betreffende authenticatie, beveiliging en het gebruik van lokale eHealth-diensten.
- De app moet een patiënt toelaten om vanuit de eigen omgeving gezondheidsgerelateerde informatie te delen met de zorgverstrekker.
- De app moet de zorgverstrekker toelaten om bij een patiënt vanop afstand een diagnose te stellen, een therapie toe te passen of hem te monitoren via een medisch hulpmiddel dat ontworpen is voor thuisgebruik door de patiënt.
Filip Ceulemans
