De veiligheidscommissie van het European Medicines Agency (EMA) heeft zich, zoals aangekondigd, op 18 maart uitgesproken over de veiligheid van het AstraZeneca COVID-19-vaccin, na afronding van een voorlopig onderzoek. Uit het onderzoek van het EMA blijkt dat de voordelen van vaccinatie met AstraZeneca, nog steeds opwegen tegen de mogelijke nadelen.
Het EMA bevestigt dat de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin bewezen is, terwijl er nog geen verband gevonden is met de zeldzame gevallen van trombose. Het onderzoek over trombose na een vaccinatie met AstraZeneca wordt wel voortgezet.
Informatie voor patiënten
- Het COVID-19 Vaccine AstraZeneca is niet geassocieerd met een verhoogd algemeen risico op de vorming van bloedklonters.
- Er zijn zeer zeldzame gevallen van ongewone bloedklonters die gepaard gingen met een laag gehalte aan bloedplaatjes (cellen die bloed helpen te stollen) na vaccinatie. De gevallen waren bijna allemaal gemeld bij vrouwen jonger dan 55 jaar.
- Omdat COVID-19 zo ernstig kan zijn en zo wijdverspreid is, wegen de voordelen van het vaccin voor de preventie van COVID-19 op tegen de mogelijke risico's.
- Als u één van de volgende symptomen krijgt nadat u het COVID-19-vaccin van AstraZeneca heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vermeldt uw recente vaccinatie :
- kortademigheid
- pijn ter hoogte van borst of maag
- zwelling of koud aanvoelen van een arm of been
- hevige of verergering van hoofdpijn of wazig zien na vaccinatie
- aanhoudend bloeden
- verschillende kleine blauwe plekken, rode of paarsachtige vlekken, of bloedblaren onder de huid.
Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
- Gevallen van thrombose en van thrombocytopenie waarvan sommige zich voordoen als mesenteriale of cerebrale veneuze sinustrombose zijn gemeld bij personen die recent het COVID-19 Vaccine AstraZeneca kregen toegediend, meestal binnen veertien dagen na vaccinatie. Het merendeel van de meldingen betrof vrouwen jonger dan 55 jaar, hoewel dit deels kan wijzen op een grotere blootstelling van dergelijke personen als gevolg van de gerichte vaccinatiecampagnes in bepaalde bevolkingsgroepen in de verschillende lidstaten.
- Het aantal gemelde gevallen is groter dan verwacht, en hoewel het oorzakelijk verband niet is bevestigd, kan het niet worden uitgesloten. Gezien de zeldzaamheid van de voorvallen en de moeilijkheid om de achtergrondincidentie te bepalen aangezien COVID-19 zelf leidt tot ziekenhuisopnames met trombo-embolische complicaties, is de sterkte van een eventueel verband onzeker.
- Het EMA is van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief blijft, en er geen verband is met thromboembolische aandoeningen in het algemeen. De samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter worden bijgewerkt met informatie over gevallen van DIC en CVST.
- Gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht alert te zijn op mogelijke gevallen van trombo-embolie, DIC of CVST bij gevaccineerde personen.
- Gevaccineerden moeten worden gewaarschuwd om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij symptomen van tromboembolie en zeker tekens van thrombocytopenie en cerebrale bloedstolsels zoals gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, en aanhoudende of ernstige hoofdpijn, vooral na meer dan drie dagen na de vaccinatie.
Bijwerkingen kunnen gemeld worden bij het FAGG door patiënt en arts.
Persmededeling van de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid en het Regeringscommissariaat Corona
In een persmededeling die op 18 maart verspreid werd, citeert de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid de mededeling van het EMA en kondigt ze aan dat de Task Force Vaccinatie de vaccinatiecampagne zal voort zetten met dezelfde wetenschappelijke en medische waakzaamheid. Ook zij roept de gevaccineerden en hun artsen op om ongewenste bijwerkingen voor alle vaccins te blijven melden.
Ook de Hoge Gezondheidsraad schaart zich achter de conclusies van het EMA.
Hieronder kunt u het volledige persbericht lezen.