Hoewel er onlangs enkele alarmerende studies verschenen over orale drospirenon-bevattende contraceptiva, ziet Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geen reden om deze contraceptiva uit de handel te nemen. Dat antwoordde Laurette Onkelinx op een schriftelijke vraag van haar partijgenoot Franco Seminara.
In april 2011 publiceerde het British Medical Journal twee wetenschappelijke studies waarin gewezen werd op de mogelijk gevaarlijke bijwerkingen van orale drospirenon-bevattende contraceptiva. In ons land worden deze op de markt gebracht als Yaz®, Yasmin® en Yasminelle®. Begin dit jaar kwam ook het Amerikaanse FDA tot de conclusie dat het risico op bloedklonters anderhalve keer zo groot zou zijn als bij oudere contraceptiva.
In haar antwoord stelt Laurette Onkelinx de vragensteller gerust en nuanceert ze de studies. De twee studies die in het BMJ verschenen, hebben volgens haar enkele beperkingen. Zo specificeert één van de studies niet het eventuele tabaksgebruik van de vrouwen, terwijl dat toch een risicofactor is voor veneuze trombo-embolie. De andere studie onderzocht slechts een beperkt aantal vrouwen. Het risico dat door de studies naar voor gebracht wordt , is gelijkaardig aan dat verbonden aan pillen van de derde generatie (gecombineerde orale contraceptiva die desogestrel of gestodeen bevatten) en lager dan dat verbonden aan een zwangerschap. Daarom besloot de Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat het risico erg zwak blijft. Op 100 000 vrouwen die een oraal contraceptivum nemen dat drospirenon bevat, lopen er 40 het risico veneuze trombo-embolie te vertonen. Bij vrouwen die geen oraal contraceptivum nemen en die niet zwanger zijn, is dat 5 tot 10 op 100 000. Bij zwangere vrouwen loopt het op tot 60 op 100 000.
Het PhVWP van het EMA besluit dan ook dat er momenteel geen reden is om het gebruik van orale drospirenon-bevattende contraceptiva stop te zetten. Op basis van de gegevens die momenteel beschikbaar zijn, is het niet nodig een nieuwe aanpassing van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter van het geneesmiddel te doen. Van de drie in België verkochte contraceptiva met orale drospirenon werden er in 2011 in ons land 650 000 voorgeschreven.