Wet- en regelgeving AI

Het gebruik van AI in de gezondheidszorg situeert zich binnen een gelaagd juridisch kader, waarin zowel Europese als nationale regelgeving een rol spelen. Belangrijke instrumenten zijn onder meer de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG/GDPR), de Medical Device Regulation (MDR) en de recente AI Act.

De AVG blijft onverkort van toepassing wanneer AI wordt ingezet voor het verwerken van persoonsgegevens. Voor huisartsen betekent dit concreet dat patiëntgegevens enkel mogen worden verwerkt als dit rechtmatig, doelgebonden en proportioneel gebeurt, en mits passende beveiligingsmaatregelen worden genomen. Het invoeren van herleidbare patiëntgegevens in externe AI-tools (zoals publieke chatbots) is in de regel niet verenigbaar met deze verplichtingen.

Daarnaast kan AI-software onder bepaalde omstandigheden worden gekwalificeerd als een medisch hulpmiddel. In dat geval moet het systeem voldoen aan de MDR, inclusief CE-markering en conformiteitsbeoordeling. Dit is bijvoorbeeld relevant voor AI-systemen die diagnoses ondersteunen of behandelvoorstellen genereren.

De Europese AI-verordening (AI Act) introduceert een risicogebaseerde benadering. Veel AI-toepassingen in de zorg zullen als high-risk worden beschouwd, wat bijkomende verplichtingen met zich meebrengt voor zowel ontwikkelaars als gebruikers. Opvallend is dat ook zorgverleners als gebruikers verantwoordelijkheden dragen, onder meer inzake correct gebruik, toezicht en documentatie.

Ten slotte zal de European Health Data Space (EHDS) de beschikbaarheid en uitwisseling van gezondheidsdata verder structureren, met implicaties voor interoperabiliteit en secundair datagebruik.

Een cruciaal uitgangspunt is dat AI een ondersteunend instrument blijft. De huisarts behoudt steeds de eindverantwoordelijkheid voor diagnose, behandeling en opvolging.

Dit sluit aan bij bestaande regelgeving, zoals de Wet Patiëntenrechten, die het recht op kwaliteitsvolle zorg waarborgt. Indien AI wordt ingezet in het zorgproces, moet deze zorg nog steeds beantwoorden aan de professionele standaard. Het is aan de beroepsgroep om te bepalen onder welke voorwaarden AI-gebruik hiermee verenigbaar is.

Daarnaast moet de huisarts transparant zijn tegenover de patiënt. Patiënten hebben het recht geïnformeerd te worden over de wijze waarop hun zorg tot stand komt, en kunnen in bepaalde gevallen bezwaar maken tegen het gebruik van AI.

In de praktijk betekent dit dat AI vooral geschikt is voor:

Het gebruik van AI in de huisartsenpraktijk brengt verschillende risico’s met zich mee.

Privacy en beroepsgeheim

Huisartsen werken met gevoelige gezondheidsgegevens. AI-toepassingen vereisen vaak toegang tot grote datasets, wat spanning kan creëren met het beroepsgeheim en de GDPR. Bij gebruik van externe systemen bestaat bovendien het risico dat gegevens buiten de Europese Unie worden verwerkt, waar minder strikte beschermingsregels gelden. 

Bias en discriminatie

AI-systemen worden getraind op bestaande datasets, die niet altijd representatief zijn. Dit kan leiden tot systematische fouten, bijvoorbeeld bij onderdiagnose in bepaalde patiëntengroepen. Kritische evaluatie van de gebruikte systemen blijft daarom noodzakelijk.

Toegankelijkheid en ongelijkheid

Niet elke praktijk beschikt over dezelfde digitale infrastructuur of middelen. Hierdoor dreigt een kloof te ontstaan tussen praktijken die AI kunnen implementeren en zij die dat niet kunnen. Ook patiënten met beperkte digitale vaardigheden kunnen minder profiteren van AI-ondersteunde zorg

De AI Act introduceert een belangrijke verplichting: organisaties moeten ervoor zorgen dat hun medewerkers AI-geletterd zijn. Dit betekent dat huisartsen niet alleen de voordelen, maar ook de beperkingen en risico’s van AI moeten begrijpen.

Voor de praktijk vertaalt zich dit in:

Regionale organisaties (zoals eerstelijnszones) kunnen hierin een ondersteunende rol spelen, onder meer door opleiding, kennisdeling en gezamenlijke evaluatie van tools.

De European Health Data Space (EHDS) zal de komende jaren een belangrijke impact hebben op de organisatie van de eerstelijnszorg. Deze Europese verordening beoogt een geharmoniseerd kader te creëren voor de toegang tot en uitwisseling van gezondheidsgegevens, zowel voor zorgverlening (primair gebruik) als voor onderzoek en innovatie (secundair gebruik). Voor huisartsenpraktijken betekent dit concreet dat elektronische patiëntendossiers in toenemende mate moeten voldoen aan vereisten inzake interoperabiliteit, standaardisatie en veilige gegevensdeling, ook in een grensoverschrijdende context. Dit kan de continuïteit en kwaliteit van zorg versterken, maar vraagt tegelijk aanpassingen op vlak van IT-infrastructuur en praktijkorganisatie.

Daarnaast creëert de EHDS een juridisch kader voor het hergebruik van gezondheidsgegevens, onder meer voor de ontwikkeling en validatie van AI-toepassingen. Hoewel hierbij waarborgen worden voorzien, onder andere via anonimisatie en toezicht door bevoegde instanties, blijven huisartsen geconfronteerd met belangrijke verantwoordelijkheden inzake gegevensbescherming, beroepsgeheim en transparantie naar de patiënt. In dit spanningsveld tussen databeschikbaarheid en vertrouwelijkheid is het essentieel dat huisartsen zicht behouden op datastromen en het vertrouwen van de patiënt als fundament van de zorgrelatie bewaken.