In de nabije toekomst start een studie die uitgaat van de afdeling gastro-enterologie in UZ Leuven en het Federaal Kennis Centrum voor de Gezondheidszorg (KCE). De federale overheid heeft herkend dat de eerstelijnsgezondheidszorg een grote hoeveelheid kennis en ervaring bezit, vooral over patiënten met functionele maag- en darmklachten. Hiertoe behoren onder andere patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS), waarvan bekend is dat zij moeilijk te behandelen zijn. De studie richt zich dan ook op het verbeteren van de behandeling van PDS in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Het betreft een pragmatische studie, wat duidt op een flexibele studie die rekening houdt met de normale praktijkuitvoering van huisartsen. De collectie van gegevens gebeurt online via een elektronisch platform (eCRF) zodat alles op een snelle manier wordt opgeslagen. Bovendien kan de uitkomst van deze studie relevant zijn voor toepassingen in de dagelijkse praktijkuitvoering en de gezondheidszorg om de behandeling van PDS te verbeteren en vergemakkelijken. De studie zal ons tevens ook helpen om de sociale en economische impact van PDS beter te evalueren.
Doel van de studie
Otilonium bromide (Spasmomen®) is de meest voorgeschreven medicamenteuze behandeling voor PDS in België. Deze medicatie is echter slechts effectief bij een subgroep van de patiënten en vergt vaak chronische inname. Recent wetenschappelijk onderzoek toonde aan dat het laag FODMAP dieet ook kan helpen bij PDS klachten, maar dit is een complex en veeleisend dieet. Een recent ontwikkeld eenvoudig PDS-dieet blijkt echter even effectief te zijn, en is vermoedelijk geschikt voor gebruik in de eerstelijnszorg.
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van de traditionele medicatie otilonium bromide en een eenvoudig PDS-dieet te vergelijken bij patiënten met prikkelbare darm syndroom in de huisartsenpraktijk. De geplande start van de studie is mei 2018. De inclusieperiode betreft ongeveer 1 jaar waarin wij vragen om een 5 tot 6-tal patiënten per arts te rekruteren.
Verloop van de studie
Patiënten worden gerandomiseerd in twee parallelle behandelingsgroepen - medicatie of dieet - en worden hiermee gedurende 8 weken behandeld. De medicatie wordt gewoon voorgeschreven en het dieet wordt beschikbaar gesteld als een smartphone app en/of een boekje zodat de patiënt het dieet thuis zelfstandig kan volgen. De verbetering van symptomen en de levenskwaliteit van de patiënt worden gemeten aan de hand van online vragenlijsten (in te vullen door de patiënt) op het einde van de behandeling.
Na de behandeling volgt een opvolgperiode van 16 weken waarbij de initiële behandeling vrij kan worden verdergezet of aangepast, met de uitzondering dat diegene die gedurende de studie de medicatie innamen niet met het dieet mogen starten. In deze periode worden zowel de evolutie van symptomen en levenskwaliteit gemeten, alsook de PDS-gerelateerde gezondheidskosten, eigen kosten en werkverlet geregistreerd.
Bovendien zouden wij willen vragen om voor wettenschappelijk onderzoek voor en na de behandeling (studievisite 1 en 2) een bloedstaal (genetisch onderzoek) en een stoelgangstaal (onderzoek op microbiota) af te nemen. Dit is optioneel voor de patiënt, maar wordt aangemoedigd daar dit een beter inzicht kan geven over de werking van de behandelingen.
Om de workload voor de huisarts zoveel mogelijk te beperken, komen de patiënten tijdens het verloop van de studie (24 weken/6 maanden) maximum 4 keer op raadpleging. De startvisite (visite 1) vergt maximum 20 min; de opvolgvisites op week 8, 16 en 24 nemen ongeveer 10 min in beslag. Deze opvolgvisites zijn flexibel en kunnen ingepland worden binnen een tijdsinterval van 7 dagen om de huisarts de mogelijkheid te bieden de patiënt te ontvangen wanneer dit in het dagelijkse praktijkschema past. De patiënt heeft zelf toegang tot online vragenlijsten die hij/zij rond elke visite thuis onafhankelijk invult. De huisarts kan in het elektronisch platform zien of de patiënt deze vragenlijsten heeft ingevuld.
Flow chart van de studie
Vergoeding voor deelname
Voor de inspanning van de huisarts en patiënt is een billijke vergoeding voorzien. De huisarts ontvangt 250 euro voor de opstart van de studie en de administratie, en per geïncludeerde patiënt die de studie afrondt wordt er 525 euro vergoed. Voor de tijd en kosten van de patiënt is een compensatie van 100 euro voorzien. Voor de optionele afname van de bloed- en stoelgangstalen wordt er voor de huisarts per patiënt 75 euro extra voorzien en voor de patiënt 50 euro extra.
Bijscholingsmoment
Een bijscholingsmoment voor huisartsen (met accreditatie) over prikkelbare darm syndroom wordt georganiseerd op 21 februari 2018 om 20u00 (Nederlandstalig) en op 26 februari 2018 om 20u00 (Franstalig) op campus Gasthuisberg te Leuven door Prof. dr. Jan Tack. Professor Tack is internationaal bekend door zijn onderzoek in functionele gastro-intestinale aandoeningen en zijn research team TARGID (Translational Research Center for Gastrointestinal Disorders) aan de KULeuven. Tevens zal er na dit infomoment meer uitleg gegeven worden over de voorgestelde studie.
Ontmoetingsmoment
In maart of april 2018 zal ’s avonds één onderzoeksmeeting per provincie worden gepland. Tijdens deze meeting worden het studieprotocol, de criteria voor de PDS-diagnose, de ethische en wettelijke aspecten van de studie, de elektronische CRF en de smartphone app voor het dieet verder toegelicht. Op dit moment kan ook een getekende overeenkomst ingediend worden.
Meer informatie over de studie
Indien u bereid bent om deel te nemen of indien u graag meer informatie wenst over deze studie mag u contact opnemen met ons per e-mail domino@uzleuven.be of telefonisch: 016/345190 (project manager: Florencia Carbone).
Op de website van het Federaal Kennis Centrum voor de Gezondheidszorg (KCE) vindt u ook een korte samenvatting over deze studie.
Alvast hartelijk dank voor uw tijd.
Het DOMINO team
Prof. dr. Jan Tack, Dr. Florencia Carbone, Dr. Karen Van den Houte en Linde Besard (CTA)