Goossens M, Aertgeerts B, Buntinx F.
Katholieke Universiteit Leuven
Academisch Centrum Huisartsgeneeskunde
Sinds mei 2004 werd door huisartsen geen aanvraag ingediend om een klinische medicamenteuze studie op te starten. Tijdens het uitschrijven van een eigen RCT ondervonden we veel wettelijke en praktische problemen. Daarom inventariseerden wij de vereisten voor een door huisartsen geïnitieerde geneesmiddelentrial en evalueerden wij of het überhaupt mogelijk is om als huisarts een geneesmiddelentrial op te starten.
De literatuur werd onderzocht, diensten en instellingen (het departement “clinical trials” van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, ethische commissies) bevraagd, wetteksten en reglementeringen geanalyseerd. De eigen moeilijkheden en problemen die we ondervonden bij het opstellen van de RCT worden beschreven.
Het departement clinical trials bevestigde dat onze studie de eerste RCT was die door huisartsen ingediend werd sinds de wet op de menselijke experimenten van 7 mei 2004 van kracht is. De Europese Richtlijn 2001/20 voorziet de mogelijkheid voor academisch onderzoek. De wet op de menselijke experimenten van 7 mei 2004 legt de vereisten voor geneesmiddelentrials vast en wordt verduidelijkt in een aantal omzendbrieven. Ook de Privacywet van 8 december 1992 is hier van toepassing.
Bij niet-commercieel onderzoek dat door een huisarts geïnitieerd is, is de huisarts-onderzoeker niet alleen verantwoordelijk voor het opstellen van het protocol van het onderzoek en de contacten met de ethische commissie, maar ook voor de contacten met de overheid, ook als studiemedicatie geleverd wordt door een farmaceutische firma.
Niettegenstaande academisch onderzoek niet-commercieel onderzoek is, is er een groot budget nodig. Een sterke motivatie en voldoende tijd om alle documenten volgens de letter van de wet op te stellen mogen niet ontbreken. Wij besluiten dat het opzetten van een onafhankelijk en niet gesponsorde geneesmiddelentrial, geïnitieerd door een huisarts niet onmogelijk, maar wel zeer moeilijk is.
|
Naam inzender: |
Maria Goossens |
|
Beroep: |
Huisarts |
|
Postcode Stad/gemeente: |
3000 Leuven |
|
Land: |
BELGIE |
|
URL: |
Volg Domus Medica op 
of 
